中國(guó)首次先于美批準(zhǔn)西方藥企新藥　美媒：不同尋常

美媒稱,中國(guó)首次在全世界第一個(gè)批準(zhǔn)了一家跨國(guó)藥企的新藥,這表明中國(guó)最近正在努力吸引尖端藥品——同時(shí)還有西方企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來越大的興趣。

據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站12月18日?qǐng)?bào)道,中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)12月18日批準(zhǔn)由阿斯利康和琺博進(jìn)合作研發(fā)的貧血治療新藥羅沙司他上市,成為全球首個(gè)批準(zhǔn)該藥物的國(guó)家。

今年前9個(gè)月,中國(guó)批準(zhǔn)了30種外國(guó)制藥廠商的創(chuàng)新藥物,其中一些只用了幾周時(shí)間,而且根據(jù)麥肯錫咨詢公司的數(shù)據(jù),今年中國(guó)至少有望趕上去年批準(zhǔn)40種藥物的紀(jì)錄,而去年是監(jiān)管機(jī)構(gòu)在至少10年時(shí)間里批準(zhǔn)新藥量最多的一年。

就羅沙司他而言,北京從去年開始就允許琺博進(jìn)和阿斯利康公司滾動(dòng)提交它們的臨床結(jié)果,而不需等待它們所有的關(guān)鍵試驗(yàn)結(jié)束。中國(guó)監(jiān)管者還給予其優(yōu)先審批的地位,以加快對(duì)這種藥物的評(píng)估,這種藥物是用于治療正在接受透析的患者因慢性腎臟病引起的貧血。在這些外國(guó)制藥商遞交申請(qǐng)后的兩個(gè)月該藥就獲得了批準(zhǔn)。

報(bào)道稱,這兩家公司尚未向美國(guó)食品和藥物管理局提交羅沙司他的審批申請(qǐng),它們計(jì)劃在明年提交。制藥公司在中國(guó)申請(qǐng)審批的時(shí)間先于美國(guó)是不同尋常的,美國(guó)是世界上最大的藥品市場(chǎng)。

“中國(guó)的速度要快得多,”阿斯利康公司負(fù)責(zé)羅沙司他全球開發(fā)的約翰·霍頓說。他說,這兩家公司一開始并沒想到會(huì)在中國(guó)獲得首張批文,但滾動(dòng)式提交和監(jiān)管者給予優(yōu)先地位加快了審批程序。

中國(guó)市場(chǎng)占到阿斯利康公司全球銷售額的19%,今年的增長(zhǎng)速度則進(jìn)一步加快。該公司首席執(zhí)行官帕斯卡爾·索里奧說,他預(yù)計(jì)中國(guó)最終將超過歐洲,成為這家總部設(shè)在英國(guó)的公司僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。

根據(jù)與總部位于舊金山的琺博進(jìn)公司達(dá)成的協(xié)議,阿斯利康公司將負(fù)責(zé)羅沙司他在中國(guó)的銷售,該藥預(yù)計(jì)在2019年下半年上市。

     報(bào)道稱,制藥公司在中國(guó)看到了一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。(完)